2024-08-01 16:16:03

國產手術機器人領軍企業(yè)元化智能自主研發(fā)的錕铻?全骨科手術機器人再次取得重大突破,獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準進行單髁膝關節(jié)置換手術。這一成就標志著元化智能研發(fā)的錕铻?成為國內首個通過NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械(綠色通道)特別審查程序的髖、膝、單髁三位一體、可進行多適應癥的全關節(jié)骨科手術機器人。

2024年7月31日,錕铻?全關節(jié)骨科手術機器人取得了同時滿足全膝關節(jié)置換適應癥、髖關節(jié)置換適應癥和單髁膝關節(jié)置換(又叫部分膝關節(jié)置換)適應癥的獲批注冊。這意味著它可以在同一臺機器人系統(tǒng)下實現(xiàn)全膝關節(jié)置換模塊、髖關節(jié)置換模塊與單髁膝關節(jié)置換模塊的靈活切換。據(jù)悉,根據(jù)國家醫(yī)保相關政策,錕铻?全骨科手術機器人做為NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械,屬于DRG豁免范圍,未來將有望消除醫(yī)院引入和使用的障礙。

圖文:髖、膝、單髁三位一體、可進行多適應癥的錕铻全骨科手術機器人

據(jù)了解,直到半年前,全球能同時適用于上述三種關節(jié)置換適應癥的,也僅有來自美國的一款骨科手術機器人。盡管國產骨科手術機器人陸續(xù)上市,但大部分產品只有一種適應癥。而元化錕铻?去年開創(chuàng)了髖膝一體機的先河,此次獲批再次填補了國內骨科機器人全關節(jié)覆蓋的技術空白。

連續(xù)三年三個適應癥獲批,元化智能以深圳速度開啟了國產手術機器人的創(chuàng)新引領。2022年4月,錕铻?全骨科手術機器人全膝關節(jié)置換獲得NMPA的上市批準,成為我國第一款進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械(綠色通道)特別審查程序并獲準上市的開放式植入物全膝關節(jié)置換手術機器人系統(tǒng)。該產品各項性能指標達到了國際同類設備的先進水平。2023年3月,錕铻?全骨科手術機器人髖關節(jié)置換獲得NMPA批準上市,實現(xiàn)了在同一設備上可輔助完成髖關節(jié)置換和膝關節(jié)置換兩種手術的目標,成為首個國產自主研發(fā)的髖膝關節(jié)置換機器人一體機。2024年7月31日,錕铻?全骨科手術機器人單髁關節(jié)置換獲批上市,這標志著錕铻?全骨科手術機器人在國內率先實現(xiàn)同時具備髖、膝、單髁關節(jié)置換術,并且通過開放平臺設計,可適配多品牌假體。元化智能以連續(xù)三年三個適應癥的創(chuàng)新引領踐行著中國智造的時代步伐!

編輯：楊文博